Chargé Affaires Règlementaires - Enregistrements H/F - Hyphen Biomed

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 140 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires spécialisé(e) en Enregistrements.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Parce que vous jouerez un rôle clef dans l'enregistrement de nos produits et dans le maintien des autorisations de mise sur le marché à l'international.
• Parce que vous contribuez à la conformité réglementaire des projets de développement selon les exigences applicables, notamment dans l'environnement IVDR.
• Parce qu'une équipe jeune et bienveillante vous attend !

Rattaché(e) au Responsable de Projets AR, vos missions principales seront :

• Coordonner la constitution, la préparation et le suivi des dossiers d'enregistrement internationaux
• Réaliser des analyses réglementaires et des diagnostics de conformité des dossiers techniques (gap analysis, revues documentaires, etc.)
• Assurer les échanges avec les autorités compétentes, partenaires et organismes tiers dans le cadre des enregistrements
• Participer aux projets de développement produits en apportant votre expertise réglementaire
• Rédiger et mettre à jour les procédures liées aux activités d'enregistrement réglementaire
• Participer à la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
• Interpréter et exploiter les évolutions réglementaires afin d'évaluer leur impact sur les produits et projets de l'entreprise
• Analyser les problématiques réglementaires complexes et proposer des solutions adaptées
• Identifier et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue au sein de votre périmètre
• Contribuer à la gestion documentaire et au maintien des bases de données réglementaires

Compétences techniques

• Bonne connaissance des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux et/ou au diagnostic in vitro
• Connaissance de l'environnement IVDR
• Maîtrise de la constitution et du suivi de dossiers réglementaires
• Expérience des outils de soumission électronique
• Capacité à analyser les points critiques d'un dossier et proposer des solutions
• Excellentes capacités rédactionnelles et documentaires
• Anglais opérationnel

Savoir-être

• Rigueur et sens de l'organisation
• Esprit d'analyse et de synthèse
• Excellent relationnel et sens de la communication
• Goût du travail en équipe

Au-delà du diplôme, nous attacherons une attention particulière à l'expérience acquise (minimum 3 ans) sur des fonctions similaires et à la connaissance des activités d'enregistrement réglementaire.