Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F - Brightr

Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Lead QARA.

Vos principales missions seront les suivantes:

- Piloter la stratégie et les soumissions réglementaires sur les principaux marchés, notamment en Europe et aux États-Unis.
- Superviser la préparation, la compilation et la mise à jour des dossiers réglementaires et assurer les échanges avec les autorités compétentes.
- Participer aux activités de V&V et veiller à la conformité des produits, de leur documentation et de leur étiquetage.
- Assurer la veille réglementaire, l'analyse d'impact et la mise en oeuvre des actions nécessaires.
- Piloter le Système de Management de la Qualité conformément à l'ISO 13485 et au 21 CFR Part 820.
- Piloter les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes, externes et fournisseurs.
- Superviser les activités qualité liées aux fournisseurs, à l'industrialisation, à la libération des lots et à la stérilisation.
- Piloter les activités de réclamations et de surveillance post-marché, et participer aux activités de vigilance.

- 5 ans minimum d'expérience en QARA (dominante AR)
- Expérience sur des dispositifs médicaux de classe III
- Bon niveau d'anglais requis

Startup basée dans Paris, qui développe un dispositif médical de classe III - avec des composants mécanique, électronique et logiciel - ainsi que son accessoire associé.