- Clermont-Ferrand - 63
- CDI
- Laboratoires Théa
📑 Missions du poste
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
En rejoignant notre équipe Innovation et rattaché à Aurélie, Responsable Affaires Technico Règlementaires, vous pilotez les activités technico-réglementaires liées aux médicaments et aux produits cosmétiques.
Véritable référent sur les sujets CMC, vous assurez la définition de la stratégie réglementaire, la constitution des dossiers d'enregistrement et l'accompagnement des projets de développement et de Life Cycle Management tout en animant votre équipe.
Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :
Vous assurez et/ou supervisez la rédaction du Module Qualité des dossiers d'AMM et des sections techniques des dossiers cosmétiques en conformité avec les exigences réglementaires internationales.
Vous définissez et validez les requis réglementaires avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Développement et les différentes parties prenantes concernées.
Vous suivez l'avancement des études de développement et garantissez leur conformité aux exigences réglementaires applicables.
Vous participez aux réunions projets afin d'apporter votre expertise et de contribuer aux prises de décision.
Vous assurez la communication de l'avancement des dossiers auprès des différentes parties prenantes et coordonnez les actions associées.
Vous réalisez la relecture et la validation des dossiers complexes ou stratégiques avant soumission.
Vous assurez une veille réglementaire active et accompagnez les équipes dans l'anticipation des évolutions réglementaires.
Vous animez, développez et accompagnez une équipe de Chargés d'affaires technico-réglementaires dans l'atteinte de ses objectifs.
En rejoignant notre équipe Innovation et rattaché à Aurélie, Responsable Affaires Technico Règlementaires, vous pilotez les activités technico-réglementaires liées aux médicaments et aux produits cosmétiques.
Véritable référent sur les sujets CMC, vous assurez la définition de la stratégie réglementaire, la constitution des dossiers d'enregistrement et l'accompagnement des projets de développement et de Life Cycle Management tout en animant votre équipe.
Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :
Vous assurez et/ou supervisez la rédaction du Module Qualité des dossiers d'AMM et des sections techniques des dossiers cosmétiques en conformité avec les exigences réglementaires internationales.
Vous définissez et validez les requis réglementaires avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Développement et les différentes parties prenantes concernées.
Vous suivez l'avancement des études de développement et garantissez leur conformité aux exigences réglementaires applicables.
Vous participez aux réunions projets afin d'apporter votre expertise et de contribuer aux prises de décision.
Vous assurez la communication de l'avancement des dossiers auprès des différentes parties prenantes et coordonnez les actions associées.
Vous réalisez la relecture et la validation des dossiers complexes ou stratégiques avant soumission.
Vous assurez une veille réglementaire active et accompagnez les équipes dans l'anticipation des évolutions réglementaires.
Vous animez, développez et accompagnez une équipe de Chargés d'affaires technico-réglementaires dans l'atteinte de ses objectifs.
👤 Profil recherché
Vous êtes diplômé d'une formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master Sciences ou Affaires Réglementaires) et disposez d'une expérience significative dans une fonction technico-réglementaire au sein de l'industrie pharmaceutique.
Vous possédez une excellente connaissance du Module Qualité des dossiers d'AMM, des exigences réglementaires internationales ainsi que des activités de développement pharmaceutique et de Life Cycle Management.
Reconnu pour votre leadership, votre capacité à fédérer des équipes et votre aptitude à évoluer dans des environnements transverses, vous savez conjuguer vision stratégique et excellence opérationnelle.
Votre rigueur, vos qualités rédactionnelles, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle vous permettent d'interagir efficacement avec des interlocuteurs variés, en France comme à l'international.
Vous appréciez le travail en mode projet et souhaitez évoluer dans un environnement innovant où votre expertise contribue directement à la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé.
La maîtrise de l'anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit, est indispensable.
Vous possédez une excellente connaissance du Module Qualité des dossiers d'AMM, des exigences réglementaires internationales ainsi que des activités de développement pharmaceutique et de Life Cycle Management.
Reconnu pour votre leadership, votre capacité à fédérer des équipes et votre aptitude à évoluer dans des environnements transverses, vous savez conjuguer vision stratégique et excellence opérationnelle.
Votre rigueur, vos qualités rédactionnelles, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle vous permettent d'interagir efficacement avec des interlocuteurs variés, en France comme à l'international.
Vous appréciez le travail en mode projet et souhaitez évoluer dans un environnement innovant où votre expertise contribue directement à la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé.
La maîtrise de l'anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit, est indispensable.