Responsable Assurance Qualité Stérilité Validation & Environnement H/F - Enovalife

Contexte :

Dans le cadre du développement et de l'exploitation d'unités de production de médicaments expérimentaux stériles, biologiques et de formes sèches, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité pour piloter les activités liées à l'assurance de stérilité, à la maîtrise de l'environnement, à la qualification/validation et aux utilités. Ce poste comporte une forte dimension managériale dans un contexte de transformation et de montée en puissance des activités.

Missions :

Rattaché(e) à la direction Qualité, vous assurez le management d'une équipe Assurance Qualité et garantissez la conformité des procédés et des installations.

Vos principales responsabilités sont :

- Manager, animer et développer les équipes Assurance Qualité de votre périmètre.
- Assurer la mise en place et le maintien des processus d'assurance de stérilité et de maîtrise de l'environnement.
- Déployer et maintenir la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) conformément aux exigences réglementaires.
- Garantir les activités de qualification, validation et maintien de l'état validé des équipements, procédés et installations.
- Veiller à la maîtrise qualité des utilités critiques.
- Superviser la gestion des déviations, Change Controls, OOS/OOT et CAPA.
- Contribuer à l'amélioration continue des processus qualité.
- Participer à la préparation et au déroulement des audits et inspections internes, clients et autorités.
- Piloter les ressources et accompagner les équipes dans un environnement en évolution.

Profil :

- Pharmacien ou Ingénieur de formation.
- Expérience significative en assurance de stérilité, qualification/validation et/ou production de médicaments injectables ou biotechnologiques.
- Solide connaissance des BPF/GMP et de l'environnement réglementaire pharmaceutique.
- Expérience confirmée en management d'équipe.
- Maîtrise des processus qualité et des investigations associées (déviations, CAPA, Change Control).
- Connaissance des environnements aseptiques, biologiques et des stratégies de maîtrise de la contamination (CCS).

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un (e) Responsable Assurance Qualité Stérilité, Validation & Environnement H/F